Colesterolo e mortalità cardiovascolare: AIFA autorizza livelli di LDL più bassi per l’ inibitore del PCSK9 alirocumab

Abbassare il più possibile il colesterolo "cattivo" (LDL-C) per proteggere i pazienti ad alto rischio cardiovascolare: va in questa direzione la decisione, voluta in sinergia dalle società scientifiche di riferimento e dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), di abbassare i livelli soglia del colesterolo LDL da 100 a 70 mg/dL per l’utilizzo degli inibitori di PCSK9 in prevenzione secondaria.

È stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale1 la determina che consentirà ai medici nel nostro Paese di poter utilizzare alirocumab, anticorpo monoclonale che riduce significativamente (circa del 60%2) il colesterolo cattivo, anche per quei pazienti che fino a oggi non rientravano nei parametri di prescrivibilità a carico del Sistema Sanitario Nazionale, nonostante essi fossero classificati "ad alto rischio cardiovascolare".

Alirocumab agisce con un meccanismo innovativo legandosi alla proteina PCSK9, aumentando il numero dei recettori LDL e riducendo così il colesterolo cattivo.

È una svolta voluta con forza dalle Società Scientifiche che ne hanno richiesto ad AIFA una valutazione anche alla luce dei dati relativi all’incidenza delle patologie cardiovascolari.

Ciro Indolfi

Presidente della Società Italiana di Cardiologia (SIC)

"Questa decisione segna una svolta importante per la prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari nel nostro Paese consentendo di intervenire precocemente nei pazienti a rischio cardiovascolare elevato. Oggi è stato dimostrato che il colesterolo LDL è la causa dell'aterosclerosi e pertanto la sua riduzione rappresenta uno degli obiettivi principali per limitare eventi cardiovascolari come l'infarto miocardico e la mortalità. È questo il motivo per cui le linee guida della Società Europea di Cardiologia consigliano nei pazienti ad alto rischio una diminuzione del colesterolo LDL al di sotto di 55 mg/dL e persino, in alcune categorie, al di sotto di 40 mg/dL. Questi obiettivi così ambiziosi oggi potranno essere raggiunti anche grazie agli inibitori di PCSK9 che hanno dimostrato un chiaro beneficio clinico nei pazienti ad elevato rischio".

Furio Colivicchi

Presidente dell’Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri (ANMCO)

"I pazienti affetti da una patologia cardiovascolare presentano un rischio molto elevato di andare incontro ad un evento cardio-cerebrovascolare acuto, invalidante o potenzialmente letale. Per questo motivo le misure farmacologiche di prevenzione devono essere incisive, in modo da garantire un efficace contenimento del rischio e salvaguardare il futuro dei pazienti.　 Il provvedimento di AIFA, che accoglie le indicazioni di ANMCO e SIC, potrà semplificare l’accesso dei pazienti con patologia cardiovascolare ad una terapia innovativa e di provata efficacia. I pazienti con profilo di rischio cardiovascolare molto elevato potranno ora raggiungere con maggiore facilità gli obiettivi terapeutici raccomandati dalle Linee Guida, riducendo efficacemente il Colesterolo LDL."

L’incidenza delle patologie cardiovascolari

In Europa si registrano oltre 4 milioni di decessi ogni anno2. Nel nostro Paese le patologie cardiovascolari rappresentano ancora la principale causa di morte e sono responsabili del 44% di tutti i decessi. La cardiopatia ischemica, in particolare, è la prima causa di morte in Italia (28% dei decessi), mentre gli accidenti cerebrovascolari sono al terzo posto con il 13%, dopo i tumori3. Inoltre, la prevalenza di alcuni fattori di rischio, in particolare il diabete e l'obesità, è in aumento e, nonostante un numero maggiore di pazienti sopravviva al primo evento cardiovascolare, rimane sempre forte la possibilità di recidive.

Numeri che potrebbero essere sensibilmente ridotti, come ricordano le recenti linee guida della Società Europea di Cardiologia, se venissero sempre di più implementate le strategie di prevenzione, soprattutto per quei pazienti identificati ad alto rischio cardiovascolare.

L’abbassamento del colesterolo LDL-C rappresenta in questo senso una delle principali indicazioni contenute nelle Linee Guida ESC/EAS per la gestione delle dislipidemie2.
La riduzione del colesterolo resta infatti uno degli strumenti più efficaci per diminuire il rischio e la mortalità cardiovascolare e totale, oltre che per ottenere una minore progressione o, addirittura, una regressione delle lesioni aterosclerotiche delle coronarie.

L’importanza di un intervento precoce, rapido e intensivo

In presenza di precedenti eventi cardiaci quali infarto, eventi cerebrovascolari, interventi di rivascolarizzazione, la prevenzione secondaria ricopre un ruolo fondamentale nel contribuire ad abbassare il rischio di nuovi eventi cardiovascolari. L’associazione della terapia con una serie di buone pratiche quotidiane e uno stile di vita attivo risultano vincenti per contrastare l’aggravarsi di questa condizione.

Andrea Rizzi

Medical Head General Medicines di Sanofi Italia

"Attraverso la ricerca scientifica, in Sanofi ci impegniamo quotidianamente nello studio di farmaci e programmi per il miglioramento della qualità di vita e della sopravvivenza dei pazienti ad alto rischio cardiovascolare. Alirocumab può contare sulle evidenze di 28 studi globali su più di 32.100 pazienti in oltre 3.000 centri che hanno portato alla pubblicazione di più di 25 paper su riviste di livello primario. Per questo accogliamo con favore la decisione presa dall’ente regolatorio e fortemente voluta dalle società scientifiche, volta alla rivalutazione delle soglie di utilizzo del nostro inibitore di PCSK9".

Alirocumab　
Alirocumab è un anticorpo monoclonale ipocolesterolemizzante indicato per il trattamento dell’ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista (malattia caratterizzata da elevati livelli di alcuni lipidi nel sangue - come colesterolo totale, LDL, VLDL, trigliceridi), in associazione alla massima dose tollerata di statine oppure in monoterapia in pazienti intolleranti alle statine. È il primo disponibile in due diversi dosaggi (75 mg o 150 mg), personalizzabili in base alle esigenze del paziente. Grazie ad un meccanismo d’azione innovativo, alirocumab si lega alla proteina PCSK9, (proteina della convertasi subtilisina/Kexin tipo 9) aumentando il numero dei recettori LDL e riducendo così il colesterolo cattivo5.